DISPOSITIVI MEDICI
Per «dispositivo medico» si intende qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software,
impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo,
da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:
- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie
- diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità
- studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico
- fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano,
inclusi sangue e tessuti donati
e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici,
immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Regolamento UE 2017/745 del 5 aprile 2017
Dispositivo medico
0373
a base di Macrogol 4000 e sucralosio per il trattamento sintomatico della stipsi.
Disponibile in confezione 30 bustine monodose da 10 g cad. e in barattolo da 200 mg di polvere per soluzione orale con misurino.
Senza glutine.
MODALITÀ DI ASSUNZIONE E POSOLOGIA
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
1–4 bustine monodose oppure 2-10 misurini rasi al giorno.
La dose deve essere aumentata o diminuita, a seconda della risposta individuale al trattamento, in modo da consentire un’evacuazione regolare di feci morbide. La dose massima necessaria non supera normalmente le 4 bustine al giorno.
Sciogliere la polvere in acqua o altro liquido (125 ml per ogni bustina o 50 ml per ogni misurino) e assumere immediatamente.
Si consiglia di somministrare il prodotto al mattino nel caso si debba assumere la dose minima. Per dosi maggiori, suddividere l’assunzione tra mattino e sera.
Qualora non si dovesse notare alcun miglioramento dopo 7 giorni di trattamento, consultare il medico.
Bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni:
- da 6–10 Kg: 1 misurino raso al giorno
- da 10–15 Kg: 1–2 misurini rasi al giorno
- da 16–20 Kg: 2–3 misurini rasi al giorno
- da 21–43 Kg: 3–4 misurini rasi al giorno
La dose deve essere aumentata o diminuita, a seconda della risposta individuale al trattamento, in modo da consentire una evacuazione regolare di feci morbide.
La dose massima necessaria non supera normalmente i 4 misurini al giorno.
Sciogliere la polvere in acqua o altro liquido (50 ml per ogni misurino) e assumere immediatamente.
Si consiglia di somministrare il prodotto al mattino nel caso si debba assumere 1 misurino al giorno. Per dosi maggiori suddividere l’assunzione tra mattino e sera.
Qualora non si dovesse notare alcun miglioramento dopo 7 giorni di trattamento, si consiglia di consultare il medico.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della stipsi.
Favorisce la peristalsi, aiutando ad avere un’adeguata evacuazione intestinale, contrastando così la stitichezza e prevenendo la formazione di fecalomi.
Il macrogol è un polimero inerte idrosolubile ad alto peso molecolare che ha la capacità di legarsi all’acqua utilizzata per l’assunzione trattenendola nelle feci.
Determina una reidratazione e un ammorbidimento della massa fecale e ne facilita l’evacuazione.
Accelera il transito intestinale favorendo la peristalsi.
Non viene assorbito o metabolizzato nel tratto gastro-intestinale e non porta a squilibri idro–elettrolitici, se assunto con la dose indicata di liquido.
AVVERTENZE
Si consiglia di utilizzare il prodotto in età pediatrica dopo aver consultato il medico. La somministrazione nei bambini deve essere effettuata sotto diretto controllo di un adulto. Consultare il medico prima dell’uso in gravidanza e allattamento.
Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non utilizzare se la confezione risulta aperta o danneggiata.
Il prodotto può ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e quindi l’assorbimento di medicinali ad uso orale. Si consiglia pertanto di consultare il medico in caso di assunzione contemporanea di medicinali ad uso orale, che devono in ogni caso essere somministrati ad una distanza di almeno 2 ore.
Il prodotto può comportare un potenziale effetto di interazione quando utilizzato con addensanti alimentari a base di amido. Il macrogol contrasta l’effetto addensante dell’amido, liquefacendo i preparati che dovrebbero invece restare densi per consentire l’assunzione da parte di persone con problemi di deglutizione.
In caso di reazioni indesiderate sospendere il trattamento e consultare il medico.