Dal 2002, legalmente ammessi come integratori alimentari prodotti a base di soli “probiotici”, in quanto “fonti concentrate” di sostanze ad “effetto fisiologico”.

A livello nazionale l’effetto “fisiologico” volto a favorire l’equilibrio della flora intestinale è sempre stato considerato utile per la salute e vincolato alla capacità di colonizzare a livello intestinale grazie all’apporto di un numero sufficiente di cellule vive con le quantità di assunzione indicate.

I prodotti (alimenti o integratori alimentari) conformi alle Linee Guida Ministeriali possono indicare in etichetta “Favorisce l’equilibrio della flora intestinale”, le specialità mediche devono essere conformi a quanto dichiarato nel Riassunto delle Caratteristiche del prodotto (RCP) approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco.

REQUISITI dei microrganismi (batteri e lieviti):

1. Usati tradizionalmente per integrare la microflora (microbiota) intestinale dell’uomo;
2. Sicuri per l’impiego nell’uomo:
   • Secondo i criteri definiti dall’EFSA sullo status di “QPS” (Presunzione Qualificata di Sicurezza);
   • In ogni caso non devono essere portatori di antibiotico-resistenza acquisita e/o trasmissibile.
3. Attivi a livello intestinale in quantità tale da moltiplicarsi in tale sede:
   • La quantità minima sufficiente per ottenere una temporanea colonizzazione dell’intestino da parte di un ceppo microbico è di almeno 10⁹ cellule vive per giorno;
   • La porzione giornaliera di prodotto raccomandata deve quindi contenere una quantità pari a 10⁹ cellule vive per almeno uno dei ceppi;
   • Tale quantità deve essere garantita, alle modalità di conservazione suggerite, fino al termine della validità del prodotto;
   • L’uso di quantità diverse può essere consentito solo se supportato da adeguati studi scientifici.
4. Caratterizzati in quanto la posizione tassonomica garantisce la sicurezza del microrganismo usato (batterio e lievito):
   • Identificazione della SPECIE e del CEPPO (entrambi i criteri devono essere soddisfatti);
   • Raccomandato il deposito dei ceppi nelle Collezioni internazionali che posseggono lo status di IDA.