Il Regolamento (UE) 609/2013 (art. 2.2.g), che ha abrogato la precedente direttiva 2009/39/CE, ricomprendendo questa tipologia di alimenti nel suo campo di applicazione, ne ha riproposto la definizione: “un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; è destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta.”

In definitiva si tratta di prodotti volti al trattamento dietetico di soggetti affetti da turbe, malattie o condizioni mediche che determinano una vulnerabilità nutrizionale, cioè l’impossibilità o la forte difficoltà ad alimentarsi utilizzando i comuni alimenti, integratori alimentari compresi, per soddisfare il loro fabbisogno nutritivo.

Per quanto riguarda la composizione, gli AFMS vengono catalogati dalla direttiva 99/21/CE in 3 categorie:

1. prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard dei nutrienti
2. prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione in nutrienti adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico
3. prodotti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non rappresentano l’unica fonte alimentare giornaliera

Come integrazione del Regolamento Food for specific group (FSG) è già stato pubblicato il Regolamento (UE) 2016/128 sugli alimenti a fini medici speciali, che comunque sarà applicabile a partire dal 22 febbraio 2019, ad eccezione degli AFMS destinati ai lattanti, ai quali si applicherà dal 22 febbraio 2020. 

Gli AFMS devono essere conformi alle Linee guida sugli alimenti a fini medici speciali (revisione novembre 2018) e devono essere notificati ai fini dell’immissione in commercio.

Rientrano tra gli AFMS i prodotti erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale per soggetti affetti da malattie metaboliche congenite o da fibrosi cistica.

(per maggiori approfondimenti si rimanda al sito del Ministero della Salute)